Obat Asam Lambung Ranitidine, dapat Memicu Kanker

By SHIETRA - October 24, 2019

Konon, lambung kita memerlukan asupan / konsumsi makanan yang mengandung asam agar tingkat keasamannya terjaga. Namun, banyak dijumpai penderita dengan asam lambung yang selama ini mengkonsumsi obat asam lambung untuk mengatasi lambung yang asam. Memang sangat membingungkan, sementara kita ketahui bahwa lambung adalah organ dalam tubuh yang sangat penting dalam fungsi mencerap nutrisi makanan bagi tubuh.

Obat asam lambung ranitidine, saat kini ternyata disinyalir menjadi pemicu kanker, dimana beberapa merek obat kini mulai dilarang untuk dikonsumsi oleh masyarakat, dan mulai ditarik dari pasaran meski telah selama puluhan tahun dikonsumsi oleh konsumen.

Berita ini penting bagi masyarakat yang selama ini kerap mengonsumsi obat asam lambung. Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia telah memerintahkan penarikan 5 produk Ranitidine dari pasaran di Indonesia yang terdeteksi mengandung N-nitrosodimethylamine (NDMA), yang disinyalir sebagai zat yang bisa menyebabkan kanker alias bersifat karsinogenik.

Produk ranitidin yang diperintahkan penarikannya setelah terdeteksi mengandung NDMA adalah Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL dengan pemegang izin edar PT. Phapros Tbk.

Sementara itu, produk ranitidin terdeteksi NDMA yang ditarik sukarela adalah Zantac Cairan Injeksi 25 mg/mL dari PT. Glaxo Wellcome Indonesia, Rinadin Sirup 75 mg/5mL dari PT. Global Multi Pharmalab, serta Indoran Cairan Injeksi 25 mg/mL dan Ranitidine cairan injeksi 25 mg/ML dari PT. Indofarma.

Dikutip dari penjelasan BPOM RI tentang penarikan produk Ranitidine yang tekontaminasi NDMA, ranitidin sebetulnya telah mendapatkan persetujuan dari BPOM untuk pengobatan gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus sejak tahun 1989—alias hingga saat ulasan ini diberitakan pers, artinya telah 30 tahun masyarakat mengkonsumsi “obat” yang ternyata adalah “racun” pemicu kanker tersebut!

Pemberian izin tersebut, pada tahun 1989, pada mulanya didasari oleh kajian evaluasi keamanan, khasiat dan mutu. Namun, pada 13 September 2019, BPOM Amerika Serikat (FDA) dan BPOM Eropa (EMA) mengeluarkan peringatan tentang adanya temuan cemaran NDMA dalam kadar rendah pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin.

"NDMA merupakan turunan zat Nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami," demikian siaran pers resmi dari BPOM, 4 Oktober 2019—alias terlambat 30 tahun untuk membuka fakta demikian kepada publik yang selama ini selama 30 tahun telah terlanjur mengkonsumsinya. “Aman untuk dikonsumsi”, dengan demikian dalam terminologi medik, sangatlah tentatif sifatnya.

Menurut studi global, NDMA memiliki nilai ambang batas 96 ng/hari dan bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus-menerus dalam jangka waktu yang lama.

Didasari oleh temuan tersebut, BPOM kemudian (meski terlambat meski tidak sama sekali) melakukan pengambilan dan pengujian terhadap sampel produk Ranitidine. Hasilnya menunjukkan bahwa sebagian sampel mengandung cemaran NDMA dalam jumlah yang melebihi batas.

BPOM pun menindaklanjuti hasil pengujian dengan memerintahkan kepada industri farmasi pemegang izin edar produk ini untuk menghentikan produksinya dan menghentikan distribusi obat tersebut, serta melakukan penarikan kembali seluruh bets produk dari peredaran di pasar.

Industri farmasi juga diwajibkan untuk melakukan pengujian secara mandiri terhadap cemaran NDMA dan menarik secara sukarela bila kandungan cemarannya ditemukan melebihi ambang batas yang diperbolehkan.

Terkait pengujian dan kajian risiko, BPOM menyatakan akan melanjutkannya terhadap seluruh produk yang mengandung Ranitidine.

Kalangan ahli yang telah dihubungi oleh Kompas.com pada 25 September 2019, yakni Akademisi dan Praktisi Kesehatan Dr Ari Fahrial Syam, mengatakan bahwa obat Ranitidine memang memiliki kandungan sumber karsinogen yang sedang diteliti dan diinvestigasi lebih lanjut oleh BPOM Indonesia dan FDA AS.

"Obat ini (Ranitidine) yang biasanya untuk penderita maag, terbukti secara konten (isi kandungan) ada karsinogennya (zat penyebab kanker). Tapi masih dievaluasi berbahaya atau tidaknya, dengan kadar rendah itu," ujar Ari kepada Kompas.com, Rabu (25/9/2019).

Menurut dia, pada umumnya sumber karsinogen atau zat beracun tersebar dalam kehidupan sehari-hari, yaitu di dalam asap kebakaran dan juga produk bakaran tembakau maupun turunannya.

Meski demikian, bila kajian membuktikan bahwa zat NDMA dalam Ranitidine berbahaya, maka obat ini tidak boleh digunakan.

"Kayak formalinlah, kecil berbahaya. Tapi tetap tidak boleh kita gunakan, karena racun. Jadi, kalau nanti hasil evaluasi itu Ranitidine beracun dan berbahaya artinya tidak boleh digunakan, berapa pun dosisnya atau seberapa lama jangka konsumsinya, kalau racun tetap tidak boleh digunakan," kata Ari Fahiral Syam.

Terkait efek kanker dari sumber karsinogen yang ada di obat Ranitidine, Ari Fahiral Syam berkata bahwa karena obat tersebut merupakan obat yang dikonsumsi, arah kankernya bisa terjadi di liver atau hati.

Namun, ini baru dugaan dan masih membutuhkan kajian lebih lanjut. BPOM sendiri masih menunggu bagaimana kelanjutan investigasi zat karsinogen di dalam obat Ranitidine tersebut—meski, seyogianya BPOM secara proaktif berdasarkan inisiatifnya sendiri melakukan pengujian terhadap sampel produk obat-obatan yang beredar di pasaran Indonesia tanpa harus menunggu adanya laporan atau dugaan dari pihak otoritas di luar negeri. Karena apalah gunanya BPOM jika hanya bersikap “latah” dan reaktif terhadap laporan dari luar negeri.

Ari Fahiral Syam menyampaikan bahwa ada banyak obat yang sebenarnya lebih kuat untuk menekan asam lambung, yaitu omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol, atau pantoprazol—namun sekali lagi, kebenaran ilmu pengetahuan bersifat tentatif, ia dapat berubah sewaktu-waktu dari “aman” menjadi “tidak aman” atau bahkan “berbahaya untuk dikonsumsi” sekalipun telah terlanjur dikonsumsi banyak masyarakat di pasaran.

Karena itulah, kini Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memerintahkan industri farmasi di Indonesia untuk menghentikan produksi obat mengandung Ranitidin yang tercemar N-Nitrosodimethylamine (NDMA). Obat untuk gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus itu juga diminta ditarik dari peredarannya.

NDMA merupakan zat yang sebenarnya tidak berbahaya jika dikonsumsi sesuai ambang batas. Namun BPOM menemukan pencemaran di atas ambang batas yang menyebabkan NDMA bersifat karsinogenik atau memicu kanker.

"Berdasarkan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan, Badan POM memerintahkan kepada Industri Farmasi pemegang izin edar produk tersebut untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali (recall) seluruh bets produk dari peredaran," tulis keterangan BPOM dalam situs resminya, Jumat (4/10)

Lantas, bagaimana dengan pertanggung-jawaban pihak produsen kepada pihak konsumennya yang telah selama bertahun-tahun hingga berpuluh-puluh tahun mengkonsumsinya? Dapatkah pihak produsen menjualnya, lalu mendalilkan “tidak mengetahui” bahwa produk yang diproduksi dan beredar di pasaran, ternyata berbahaya bagi konsumen?

Itulah yang tidak pernah terjawab hingga saat kini. Pada akhirnya, keselamatan dan kepastian keamanan bagi konsumen produk-produk medik dan farmasi, selalu dipertaruhkan, sementara pihak produsen tetap mencetak keuntungan / laba profit usaha.

BPOM mengacu pada studi global yang memutuskan ambang batas cemaran NDMA sejumlah 96 ng per hari. Hal ini didapat dari penemuan US Food and Drug Administration (FDA) serta European Medicine Agency (EMA) terhadap zat tersebut.

Barulah pada tahun 2018, EMA melakukan penelitian dan menemukan NDMA serta senyawa lainnya yang disebut nitrosamin ditemukan dalam sejumlah obat tekanan darah bernama sartan. Berdasarkan keterangan di situs resmi EMA, tinjauan Uni Eropa terhadap obat tersebut pun membuat distribusi obat itu ditarik kembali.

"NDMA diklasifikasikan sebagai zat karsinogenik (menyebabkan kanker) pada manusia berdasarkan studi-studi pada hewan," tulis EMA. Meski mengherankan, mengapa studi demikian dapat terlambat hingga 30 tahun? Apakah 30 tahun lalu, saat obat tersebut dirilis ke pasaran, tidak pernah dilakukan uji klinis pada hewan di laboratorium?

Selain itu, US FDA juga telah menyelidiki zat serupa sejak tahun lalu. Zat itu ditemukan dalam obat tekanan darah dan gagal jantung yakni Angiotensin II Receptor Blockers (ARBs).

"FDA telah mempelajari bahwa beberapa jenis ranitidin, termasuk produk yang dikenal dengan merek Zantac, mengandung NDMA dalam level rendah," tulis FDA.

"NDMA bisa dikelompokkan sebagai zat karsinogenik pada manusia," imbuh FDA.

BPOM sendiri saat ini tengah melakukan pengambilan dan pengujian beberapa sampel produk ranitidin. Hasil uji sebagian sampel mengandung cemaran NDMA dengan jumlah yang melebihi batas yang diperbolehkan.

"Pengujian dan kajian risiko akan dilanjutkan terhadap seluruh produk yang mengandung ranitidin".

Berdasarkan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan inilah, Badan POM memerintahkan kepada Industri Farmasi pemegang izin edar produk tersebut untuk menghentikan produksi maupun distribusi serta melakukan penarikan kembali seluruh bets produk dari peredaran.

Untuk diketahui, Ranitidin adalah obat yang biasa digunakan untuk gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus. Persetujuan terhadap produksi dan distribusi ranitidin telah diberikan BPOM sejak 1989 dengan bentuk tablet, sirup dan injeksi.

Nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake). Bahan ini bersifat karsinogenik (bisa memicu kanker) jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama.

Hasil uji yang dilakukan BPOM terhadap sejumlah sampel menunjukkan, sebagian mengandung cemaran NDMA dengan jumlah melebihi batas yang diperbolehkan.

Karena KWANG EARRINGS adalah teman terbaik mu! 😊

Sumber Rujukan:

“Obat Asam Lambung Ranitidine Memicu Kanker, Inilah 5 Merek Obat Dilarang Dikonsumsi, Mulai Ditarik”, dari https:// makassar.tribunnews .com/2019/10/08/obat-asam-lambung-ranitidine-memicu-kanker-inilah-5-merek-obat-dilarang-dikonsumsi-mulai-ditarik

“BPOM Tarik Obat Tukak Lambung yang Diduga Jadi Pemicu Kanker”, dari https:// www. cnnindonesia .com/nasional/20191007192158-20-437559/bpom-tarik-obat-tukak-lambung-yang-diduga-jadi-pemicu-kanker

“Obat Asam Lambung Bisa Picu Kanker, Ini Penjelasan Phapros”, dari : https:// www. cnbcindonesia .com/market/20191007175652-17-105043/obat-asam-lambung-bisa-picu-kanker-ini-penjelasan-phapros

0 Comments

0 comments

Ikuti juga sosial media kami pada business.facebook, dengan akun : "Expat 2 Local Thai" / @guideriana

Rincian layanan JasTip (Jasa Titip) produk Thailand, dapat dilihat pada menu "Jasa Pencarian, Jasa Titip, dan Pengiriman Produk Thailand ke Indonesia".

Rincian layanan Private Tour Guide di Bangkok-Thailand, dapat dilihat pada menu "Private Tour Guide Riana".

NOTE REDAKSI : Seluruh info kontak dalam website ini diperuntukkan khusus untuk tujuan pemesanan dan bagi pengguna jasa layanan yang kami tawarkan dalam website ini. Menghubungi kami diluar peruntukan tersebut, dimaknai sebagai menyalah-gunakan nomor / email kontak kerja profesi kami, tidak akan ditanggapi.

Mohon kesediaan menunggu sejenak bila belum ada tanggapan secara segera, karena faktor kesibukan atau karena lain sebab. Pemesanan akan kami respons sesegera yang kami mampu.

Khusus untuk keperluan pemesanan barang dari Thailand, pemesanan dompet impor souvenir resepsi pertunangan / perkawinan, maupun untuk jasa PRIVATE TOUR GUIDE LEADER FREELANCE RIANA di Thailand, contact person:
- WhatsApp : (Thailand prefiks +66) 977-146-077 [PENTING : Pastikan simbol "+" disertakan sebelum input prefiks "66" dalam daftar nomor kontak pada perangkat seluler penelepon];
- email: guide.riana@gmail.com
- LINE : RIANASHIETRA

Konsumen / pengguna jasa dapat melakukan pemesanan pada nomor kontak / email yang tercantum dalam menu "HUBUNGI KAMI" atau pada rincian "contact person" di atas, bukan pada kolom komentar pada posting website.

Kami tunggu pesanan teman-teman sekalian dimana pun berada, akan kami kirimkan pesanan Anda dengan hati yang penuh kehangatan untuk Anda atau untuk buah hati dan keluarga yang Anda kasihi.

Salam hangat dari Bangkok, Thailand.
ttd
GUIDE RIANA